进出口经营权查询,杭州进出口权代办,进出口经营权-动物进口|沉香茶出口|林木种子经营许可证代理公司-普及型国外引种试种苗圃资格认定-东莞市星辰卡其卡进出口有限公司

服务项目

您的位置: 首页 -> 行业新闻 -> 出口口罩需具备哪些资质？

出口口罩需具备哪些资质？

星辰卡其卡进出口　2020-03-10 15:18:40

口罩等疫情物资的出口问题.
中国出口（公司行为）
用于销售，需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

美国
必要资料（资质）提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求:根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

韩国

必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）：提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率
‬BFE：细⁡菌⁡过滤率
‎VFE：病毒过‪滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。
国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

[上一篇：药食同源目录大全（2019最新版）]　

[下一篇：进口园艺栽培介质]

服务项目

出口原产地证书服务原产地证书是出口商应进口商要求而提供的、由公证机构或政府或出口商出具的证明货物原产地或制造...	西洋参进口批文手续根据《中国海关报关使用手册》查询，野生西洋参HS CODE：1211201000，海关监管...	燕窝进口批文手续提前一个月办理动植物检验检疫许可证（批文）装箱单、进口合同、invoice、提单原产地证明...
兰花进出口批文代办手续需要从省级森防站(或林检局)申请进口的批准手续，一般需要公司或个人的身份证明，进口植物的用...	药用壁虎进口手续大壁虎，俗称蛤蚧、又称仙蟾，是一类体型中小型的蜥蜴。大壁虎因可药用，长期被捕捉，野生资源日...	红珊瑚经营利用许可证红珊瑚属有机宝石，色泽喜人，质地莹润，生长于远离人类的100至2000米的深海中。与珍珠、...

出口原产地证书服务原产地证书是出口商应进口商要求而提供的、由公证机构或政府或出口商出具的证明货物原产地或制造...	西洋参进口批文手续根据《中国海关报关使用手册》查询，野生西洋参HS CODE：1211201000，海关监管...	燕窝进口批文手续提前一个月办理动植物检验检疫许可证（批文）装箱单、进口合同、invoice、提单原产地证明...
兰花进出口批文代办手续需要从省级森防站(或林检局)申请进口的批准手续，一般需要公司或个人的身份证明，进口植物的用...	药用壁虎进口手续大壁虎，俗称蛤蚧、又称仙蟾，是一类体型中小型的蜥蜴。大壁虎因可药用，长期被捕捉，野生资源日...	红珊瑚经营利用许可证红珊瑚属有机宝石，色泽喜人，质地莹润，生长于远离人类的100至2000米的深海中。与珍珠、...